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口罩美國FDA認證如何辦理/測試標準是什么？
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一．口罩為什么要做FDA認證？
N95口罩和醫用口罩在美國屬于Ⅱ類醫療器械，需要提交遞交510（K）申請。而其他類型的口罩屬于Ⅰ類醫療器械，進行企業注冊認證即可。所以不管是哪種類型的口罩，都屬于FDA（美國食品和藥物管理局）的管轄范圍，出口到美國都是必須要做FDA認證的。
二．口罩FDA認證的流程
第1步：確定美國代理人和醫療器械分類
第2步：選擇正確的上市前遞交
第3步：為上市前遞交準備恰當的材料
第4步：企業向美國FDA支付官方年金
第5步：將上市前材料遞交給FDA
第6步：完成企業注冊和器械列名
三．口罩FDA認證的費用
具體費用需要根據具體產品的型號參數等具體情況而定，相關具體費用可以聯系我司的工作人員確認。
四．口罩的分類和防護指標
口罩整體分為兩大類，分別是呼吸防護口罩和外科手術口罩，可以簡稱防護口罩和醫用口罩。醫用口罩的防護指標一般包括以下幾個方面，分別為：
◎細菌過濾效率（BFE）：數值越大越好，代表對細菌的阻擋能力；細菌直徑一般為0.2-2微米
◎顆粒過濾效率（PFE）：數值越大越好，代表對微型顆粒的阻擋能力；這里微型顆粒的直徑一般指低于細菌直徑的顆粒；所以顆粒過濾效率高，則細菌過濾效率一定高
◎合成血液穿透阻力：數值越高越好，代表對液體噴濺的阻擋能力
◎壓力差：數值越高越好，代表口罩內外的壓力差，壓力差越高，密封性更好，同時防護能力也越高。
兩者側重有所不同，呼吸防護口罩更加側重高的顆粒過濾效率，而外科口罩更側重對液體，如血液噴濺的防護（高的合成血液穿透阻力）；但是呼吸防護口罩在出現重大疫情的時候常常容易緊缺，必要時外科口罩也可以作為最基本的呼吸防護手段。
五．美國口罩的標準和等級
美國呼吸防護口罩的標準為：BNOISH/美國國家職業安全與健康學會。
需注意其防護等級，如下：
N95:PFE>=95%
N99:PFE>=99%
N100:PFE>=99%
美國醫用口罩的標準為：ASTM F2100。
需注意其防護等級，如下：
Level 1(BFE>95%,PFE>=95%0.1 micron,壓力差<4.0,液體阻力=80 mmHg)
Level 2(BFE>98%,PFE>=98%0.1 micron,壓力差<5.0,液體阻力=120 mmHg)
Level 3(BFE>98%,PFE>=98%0.1 micron,壓力差<5.0,液體阻力=160 mmHg)
六．億博檢測口罩FDA認證服務優勢
億博檢測是國內最早從事防護口罩和醫用口罩FDA認證的代理機構，長期口罩的標準發展，對口罩FDA認證有獨到的經驗和心得。主要表現對認證要求和流程能全面把控。所以如果您正頭疼如何申請口罩FDA認證，不妨來電與我們溝通，我們會提供最周到和具性價比的認證方案，供您選擇。
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