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常用重要醫療器械CE認證協調標準

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2013-06-21

歐盟醫療器械指令（MDD）93/42/EEC更新協調標準

歐盟醫療器械指令（MDD）93/42/EEC更新協調標準

歐盟醫療器械指令（MDD）93/42/EEC更新協調標準

2012-09-24

歐盟體外診斷醫療器械指令（IVDD）98/79/EC更新協調標準

歐盟體外診斷醫療器械指令（IVDD）98/79/EC更新協調標準

歐盟體外診斷醫療器械指令（IVDD）98/79/EC更新協調標準

2012-09-24

醫療器械CE認證指南

醫療器械CE認證指南

2007/47/EC 醫療器械指令( 2010.3.21日開始執行新的修改指令)把醫療器械產品分為四個大類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。其中第Ⅰ類醫療器械產品要加貼CE認證標志，制造商可以采取自行宣告的方式。

2012-05-31

加拿大醫療器械認證

加拿大醫療器械認證

所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門——加拿大衛生部(Health Canada)的許可。

2010-05-21

醫療器械CE認證目錄

醫療器械CE認證目錄

歐盟醫療器械CE認證涉及產品目錄

2010-03-30